Empresa

GSB

Descripción de la Empresa

El compromiso, esfuerzo, pasión y transparencia, son los componentes de éxito de Global Services Business. Para cumplir con los objetivos establecidos, empleamos nuestro potencial, ingenio, conocimiento y calidad humana, logrando con esto la satisfacción de nuestros clientes, socios de negocio y equipo de trabajo.

Provincia

Panamá

Localidad

Panamá

Tipo de Contratación

Tiempo Completo

Descripción de la Plaza

Experiencia:

Experiencia en ingeniería de fabricación de la industria de dispositivos médicos.

Experiencia en ingeniería de fabricación de productos neurovasculares (catéteres).

Educación:

Ingeniería mecánica y biomédica

De preferencia con Maestría en Ingeniería Mecánica/Bio-médica
Habilidades Técnicas/Funcionales

Conocimiento práctico de las directrices de las buenas prácticas de fabricación, FDA 21 CFR Parte 820/210/211, directrices de la ICH
Escribir el protocolo y el informe IQ, OQ, PQ para el equipo de fabricación
Orden de cambio de ingeniería
Desarrollo de un Procedimiento Estándar (SP), Instrucciones de Trabajo (WI) relacionadas, Formularios, Listas de Comprobación, Protocolos, Informes y Plantillas para instalaciones/servicios públicos, puesta en marcha del almacén y actividad de calificación
La experiencia con los conceptos de las primeras etapas hasta la comercialización
Fuertes habilidades de comunicación, tanto oral como escrita, para comunicarse eficazmente con los clientes y los interesados internos
Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno de equipo interfuncional y crear relaciones de trabajo sólidas
La familiaridad con el estado de la técnica de los dispositivos médicos
Comprensión de los principios neurovasculares, dispositivos y procedimientos
La experiencia con catéteres de balón y/o dispositivos de entrega
La experiencia con los dispositivos de Nitinol, y los métodos de procesamiento
Experiencia en la transferencia de productos y procesos
Responsabilidades:

1. Reunir el equipo necesario, herramientas, información de los aparatos, especiación. Revisar el equipo más antiguo para ver si hay lagunas y las modificaciones necesarias, si las hay.
Verificar el equipo para asegurar su idoneidad/orden para el propósito previsto. coordinar para presentar la orden de compra - obtener su orden.

2. Revisar y evaluar la capacidad del proceso de mfg., Cpk, Ppk, robustez y caracterización. Revisar la caracterización para asegurar su validez y encontrar la ventana para la recaracterización. Crear un mapa de calor para mostrar los datos recogidos. Documentar el rendimiento, la producción.

3. Validar el mfg, los procedimientos de prueba e inspección cuando sea apropiado: Identificación y reparación de las lagunas del proceso de GFG. 4. Observar el proceso/construcción actual de la GFM, estudiar el procedimiento aplicable de la GFM, identificar los vacíos, marcar los procedimientos aplicables, implementar los cambios en el SGC por el proceso de CO.

4. Revisar los documentos de validación de la OQ, PQ y PPQ del equipo y del proceso de GFG, revisión de los riesgos del proceso.

5. Estudiar el proceso de mfg. para documentar los procesos altamente dependientes del operador o cuán manual es el proceso. 6. Crear un mapa representativo codificado por colores para planificar el tipo y la extensión de la capacitación requerida

6. Recopilar los documentos del DMR, revisarlos para asegurar su integridad.

7. Revisar los cambios en la etiqueta y en el IFU, documentar los cambios a implementar

Esta vacante es para desempeñarse en Costa Rica, se necesita disponibilidad para viajar y para reubicarse por al menos 6 meses.

Mínimo Nivel Académico Requerido

Universidad Completa

Mínimo Nivel de Inglés Requerido

Intermedio

Mínima Experiencia Laboral Requerida

5-10 años
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